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纯化水设备的流程说明
点击次数:469 更新时间:2023-08-09
  制药行业中,纯化水设备是药品生产工艺中的重要组成部分,纯化水设备必须通过验证,符合法规标准要求和其预定的用途,才能投入使用。纯化水设备的验证流程分为建立验证组织、验证方案起草、审核、批准、验证相关培训、验证的实施、验证报告以及验证相关文件的存档。
 
  建立验证小组
 
  纯化水验证的第一步需要建立验证小组,在验证相关部门人员中建立,小组人员职责需划分明确。
 
  主要职责有:① 制定项目的执行计划,验证计划和项目的具体实施工作;
 
  ②确保 验证中的验证方案、报告的起草、审核流程、变更流程在SOP规定中进行;
 
  ③ 按新版GMP的规定,质量管理负责人应确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。
 
  验证方案
 
  验证小组对验证方案从专业技术,法规管理等方面综合考虑和确定验证方案文件的内容进行起草,对验证方案格式标准,法规内容、技术管理的角度进行审核,最终方案需资质管理负责人批准后才可进行使用。
 
  验证培训
 
  验证培训文件包括验证文件的管理流程及编号要求培训;验证执行流程及报告填写培训;纯化水设备操作、维护、清洗、消毒保养的培训;验证培训需要确认执行人员已清楚验证过程的全部程序。培训完成需对培训效果进行评估并记录。
 
  验证实施
 
  验证实施过程中会严格按照审批的方案执行验证,如在验证过程中修改验证方案,需要重新审批,验证过程中出现偏差时会纪录片查号,依据偏差管理流程进行偏差调查处理,当所有偏差解决后方可进行下一步验证。
 
  验证报告
 
  验证报告是制定确认和验证方案的交叉引用对照报告,来对所的结果进行总结、对人和观察的偏差进行评论、以便得出必要的结论,包括推荐进行必要变更以改正缺陷。在计划中定义的人格变更都有书面记录,并记录合理解释。验证报告是验证实施人负责起草验证报告,起草报告所需的记录,数据应真实、清晰、正确、完成,并及时进行汇总和分析,验证报告需明确测试结果是否符合要求,并提出评价和建议。从法规、技术和管理的角度对验证报告格式、内容进行确认报告的符合性。
 
  验证完成后品质部文件管理员会按规定对电子版文件和纸质版文件进行长期保存和归档。
 
  验证文件存档
 
  经过完整的验证流程之后,确保各项指标符合法规,技术要求,并能达到客户需求。