2025版《中国药典》，自2025年10月1日起正式施行，对制药用水标准体系进行了全面更新，主要在工艺、检验和微生物控制三方面实现了突破，既借鉴了国外理念和经验，又适应国内制药行业发展的需求。
 

　　新版药典对制药用水分类进行了调整。将纯化水与注射用水从药典第二部(化学药品)移至第四部(辅料)，进一步明确了纯化水和注射用水的辅料属性。而灭菌注射用水仍保留在第二部，凸显了其作为辅料与药品的双重属性。
 

　　突破一：允许非蒸馏工艺制备注射用水
 

　　2025版《中国药典》最大的变化是，通则0261对注射用水的定义重新进行了修订，注射用水为纯化水经蒸馏所得，或为通过一个等同于蒸馏的纯化工艺制备所得。
 

　　从上表可以看出，今后膜法制备注射用水成为可能。修订后的中国药典与欧洲、美国、日本药典接轨程度进一步提升，允许以蒸馏或非蒸馏方式制备注射用水。在医药行业，膜分离技术已得到广泛认可，作为一种成熟的纯化方法，它不仅保证了水质的安全性和稳定性，还能提高原水的利用率，节能减排，符合制药企业绿色环保、降本增效、可持续发展的经营理念。
 

　　这一突破为制药企业提供了更多、更灵活的纯水制备选择，标志着制药用水生产进入新时代！
 

　　乐枫的Super-Genie和大流量Genie纯水系统，采用预过滤、RO膜、EDI、紫外灯和离子交换等先进的纯化技术，结合智能化的全过程监控系统和IoT物联网技术，可满足药典对纯水系统的水质可靠性和稳定性的要求。可提供多种纯水产水流量(30-600 L/h)，不同纯水类型(EDI纯水、RO纯水、CLRW纯水)，为药企的单个或多个实验室供水，深受众多抗体，疫苗和核酸等生物制药领域用户的青睐。
 

Super-Genie 纯水系统纯化技术与流路示意图
 

　　突破二：检验项目精简，电导率可替代多项检测
 

　　2025药典另一个重要变化是电导率“逆袭”，成为核心判定指标。电导率符合规定，纯化水可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查；注射用水可免除酸碱度、亚硝酸盐、氨检查。纯化水与注射用水的检验项目减少重复检测，以电导率、TOC(总有机碳)、微生物检测为核心质控指标。
 

　　新版药典对纯化水和注射用水的检测项目进行了精简，取消或修订了部分传统化学测试项目，而更依赖于先进的检测手段来确保水质。这不仅可以提高检验效率，还能减轻企业的负担。电导率的稳定性成为衡量纯水系统稳定性的核心指标。纯水系统需要具备稳定的运行能力，确保电导率持续符合高标准要求。
 

　　突破三：微生物控制升级，全生命周期风险管理
 

　　微生物污染是制药用水面临的重要挑战之一。2025版药典新增了《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》，为企业规范微生物监测提供了详尽的操作指南。要求企业制定全系统全周期微生物监测策略，结合快速微生物检测方法对微生物进行快速、实时监测，及时发现潜在的微生物风险。
 

　　总的来看，2025药典更加注重药品生产全周期的风险管理与过程控制。对纯水系统稳定性的要求更加系统化、科学化和风险化。它不再局限于终点的检测，而是要求企业建立一个从设计、运行到监控的全生命周期管理体系。原材料严格认证，全管路实时监控，高稳定性的标准化纯水系统，是企业持续稳定提供高质量纯水、并全面满足新管理要求的关键。
 

乐枫纯水系统整体供水方案